保障藥品安全有效，關(guān)系人民群眾健康福祉，關(guān)系經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。國(guó)務(wù)院新聞辦9月13日舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李利等介紹了相關(guān)情況。

“藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持以‘四個(gè)最嚴(yán)’要求為根本遵循，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！崩罾榻B，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化覆蓋藥品全生命周期的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，深入開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全方位筑牢藥品安全底線。全力服務(wù)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械集中采購(gòu)工作大局，對(duì)中選藥械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”。穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種已占臨床常用化學(xué)藥品的2/3。今年1至8月，國(guó)家藥品抽檢共計(jì)20696批次，合格率為99.43%。

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)趙軍寧介紹，國(guó)家藥監(jiān)局深入開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、染發(fā)類(lèi)化妝品等產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查，多渠道多維度全面排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。各地藥監(jiān)部門(mén)積極發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、農(nóng)村藥品安全信息員隊(duì)伍，推動(dòng)藥品監(jiān)管向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村等基層一線延伸，提升基層綜合治理效能。

深化審評(píng)審批制度改革。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。2018年以來(lái)，先后發(fā)布了357個(gè)藥品和494個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則，為藥械研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評(píng)提供了有力支撐。今年1至8月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個(gè)，比去年同期分別增長(zhǎng)19.23%和12.16%。

支持醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)雷平說(shuō)，截至目前，已批準(zhǔn)296個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，主要集中在植介入類(lèi)設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國(guó)際領(lǐng)先地位。

近年來(lái)，罕見(jiàn)病患者和兒童用藥問(wèn)題備受關(guān)注。

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果介紹，國(guó)家藥監(jiān)局設(shè)置了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批程序等加快上市通道，用于罕見(jiàn)病藥品申報(bào)。從技術(shù)上，通過(guò)加強(qiáng)研發(fā)過(guò)程中的溝通指導(dǎo)、允許滾動(dòng)遞交資料、合理確定臨床終點(diǎn)替代、縮短審評(píng)時(shí)限等辦法，提升罕見(jiàn)病藥品研發(fā)上市的效率。近年來(lái)，我國(guó)罕見(jiàn)病用藥上市數(shù)量和速度實(shí)實(shí)在在實(shí)現(xiàn)了“雙提升”。2018年至今，已有130余個(gè)罕見(jiàn)病藥品獲批上市。今年1至8月，已批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病藥品達(dá)37個(gè)。

“完善引進(jìn)通道，讓更多國(guó)際上在研或在產(chǎn)的罕見(jiàn)病用藥，更快進(jìn)入國(guó)內(nèi)。”黃果說(shuō)，一方面，支持跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在我國(guó)同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步上市，另一方面，鼓勵(lì)境外已上市罕見(jiàn)病用藥的進(jìn)口。

國(guó)家藥監(jiān)局落實(shí)優(yōu)先審評(píng)審批政策，加快兒童用藥上市速度。會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定了鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單。加快完善兒童用藥研發(fā)技術(shù)要求，發(fā)布21項(xiàng)兒童用藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。數(shù)據(jù)顯示，兒童新藥研發(fā)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。2021年兒童用藥獲批上市數(shù)量為47個(gè)，2022年增長(zhǎng)到66個(gè)，2023年達(dá)92個(gè)。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，針對(duì)兒科臨床急需藥品，通過(guò)企業(yè)加強(qiáng)科學(xué)研究，監(jiān)管部門(mén)組織嚴(yán)謹(jǐn)評(píng)價(jià)，在說(shuō)明書(shū)中增補(bǔ)兒童應(yīng)用信息，更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。目前，發(fā)布了3批15個(gè)品種49個(gè)品規(guī)的修訂公告，新增兒童用藥信息品種，涉及兒童抗腫瘤藥、兒童重型精神障礙用藥等重大疾病用藥。

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